Một trong những nhiệm vụ hàng đầu của doanh nghiệp thiết bị y tế là cung cấp các thiết bị cần thiết cho các cơ sở y tế và cá nhân trong ngành y tế. Điều này bao gồm loại thiết bị y tế chính, như máy móc y tế, thiết bị xét nghiệm, dụng cụ phẫu thuật, và nhiều vật liệu y tế khác. Đặc biệt, các công ty trong ngành này cũng cung cấp vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, giúp cho các thủ tục kiểm tra và chẩn đoán trở nên chính xác hơn và hiệu quả hơn. Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế năm 2023 sẽ diễn ra như thế nào?
Trang thiết bị y tế được hiểu là như thế nào?
Trang thiết bị y tế (TTBYT) đóng vai trò quan trọng trong lĩnh vực y tế, là những công cụ không thể thiếu để hỗ trợ quá trình chăm sóc sức khỏe và chẩn đoán bệnh tật. Các TTBYT bao gồm một loạt các sản phẩm, từ thiết bị chẩn đoán và xét nghiệm, dụng cụ phẫu thuật, đến phần mềm y tế và nhiều loại hóa chất cần thiết cho các kiểm tra in-vitro.
Sự đa dạng của TTBYT cho phép chúng được sử dụng cả riêng lẻ và phối hợp với nhau theo chỉ định của chuyên gia y tế hoặc chủ sở hữu. Chúng có khả năng phục vụ cho nhiều mục đích, từ chẩn đoán, điều trị, đến giám sát và nghiên cứu y tế. Việc sử dụng TTBYT đòi hỏi kiến thức chuyên môn và kỹ năng để đảm bảo rằng chúng hoạt động hiệu quả và an toàn.
Với sự tiến bộ trong công nghệ và y học, TTBYT liên tục được cải tiến để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của ngành y tế. Chúng được phát triển để cung cấp chẩn đoán chính xác hơn, điều trị hiệu quả hơn và theo dõi tình trạng sức khỏe của bệnh nhân một cách tối ưu. Điều này góp phần quan trọng vào sứ mệnh quan trọng của ngành y tế, đảm bảo sức khỏe và sự phục hồi của con người.
Tóm lại, TTBYT không chỉ là những công cụ cần thiết trong lĩnh vực y tế, mà còn là biểu tượng cho sự phát triển và sáng tạo liên tục trong ngành này, đảm bảo rằng con người có cơ hội tốt nhất để duy trì sức khỏe và chất lượng cuộc sống tốt hơn.
Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm những gì?
Không chỉ đơn thuần là các công cụ, TTBYT còn phản ánh sự phát triển liên tục trong lĩnh vực công nghệ y tế. Chúng được cải tiến và tối ưu hóa để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao về chẩn đoán và điều trị. Điều này đồng nghĩa với việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và cơ hội hồi phục cho bệnh nhân. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm những gì?
Căn cứ theo quy định tại Mục 6 Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 quy định hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Tài liệu mô tả mô tả chủng loại trang thiết bị y tế;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
– Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
+ Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
+ Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
– Đối với trường hợp nhập khẩu Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau đây:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế;
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án;
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
+ Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế năm 2023
Danh sách các TTBYT đa dạng và bao gồm một loạt các sản phẩm và công cụ. Trong đó, các thiết bị chẩn đoán và xét nghiệm giúp đặt ra các kết quả chính xác và quan trọng cho quá trình chẩn đoán, từ xác định các bệnh lý đến theo dõi tiến triển của bệnh. Các dụng cụ phẫu thuật làm giảm rủi ro và đảm bảo an toàn trong quá trình phẫu thuật, đồng thời giúp khôi phục sức khỏe của bệnh nhân một cách hiệu quả. Phần mềm y tế đóng vai trò quan trọng trong quản lý thông tin bệnh lý, cho phép lưu trữ và truy cập thông tin bệnh án một cách dễ dàng và an toàn. Hóa chất chẩn đoán in-vitro giúp xác định các dấu hiệu của bệnh và đánh giá sự phản ứng của cơ thể đối với điều trị.
Căn cứ theo quy định tại Mục 6 Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 quy định thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2023 như sau:
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/);
Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm:
Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 4: Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Thông tin liên hệ:
Vấn đề “Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế năm 2023” đã được Luật sư Lâm Đồng giải đáp thắc mắc ở bên trên. Với hệ thống công ty Luật sư Lâm Đồng chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý trên toàn quốc. Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng liên quan tới quyết định ủy quyền ký văn bản Với đội ngũ luật sư, chuyên viên, chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ giúp quý khách giải quyết vấn đề một cách nhanh chóng, thuận tiện, tiết kiệm chi phí và ít đi lại.
Mời bạn xem thêm:
- Dịch vụ trích lục Hộ khẩu tại Lâm Đồng
- Mẫu tờ khai hộ chiếu online mới năm 2023
- Dịch vụ ghi chú kết hôn tại Lâm Đồng nhanh chóng, uy tín
Câu hỏi thường gặp
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Căn cứ theo quy định tại Mục 6 Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 quy định thời hạn giải quyết cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính);
02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ.