Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc năm 2023 gồm những gì?

Kinh doanh dược phẩm là một lĩnh vực đòi hỏi các điều kiện và quy định nghiêm ngặt. Để có thể tham gia hoạt động mở cửa nhà thuốc và tiến hành mua bán các loại thuốc tây nhập khẩu, bạn phải thuận theo các quy trình và giấy tờ chứng nhận liên quan. Các yêu cầu này bao gồm việc xin cấp các giấy phép, chứng chỉ và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng sản phẩm. Dưới đây là nội dung chia sẻ về quy định Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc năm 2023 gồm những gì?, mời bạn đọc tham khảo

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược 2016
• Thông tư 02/2018/TT-BYT
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốc năm 2023

Việc tham gia vào kinh doanh dược phẩm không chỉ đòi hỏi kiến thức chuyên môn vững chắc mà còn đòi hỏi sự tuân thủ và tuân theo các quy định, giấy tờ chứng nhận cần thiết để đảm bảo môi trường kinh doanh lành mạnh và đảm bảo an toàn cho sức khỏe của cộng đồng.

Theo quy định tại Luật Dược 2016 thì các cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (cơ sở bán lẻ thuốc) phải đăng ký kinh doanh và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Do đó, để được kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc thì cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện hai thủ tục sau đây:

– Thứ nhất: Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp

– Thứ hai: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc năm 2023 gồm những gì?

Việc mở quầy thuốc yêu cầu một loạt các thủ tục cần thiết để đảm bảo tuân thủ các quy định và đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn. Trước hết, tổ chức hoặc cá nhân có ý định tham gia vào lĩnh vực này phải tiến hành thành lập doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh tùy theo quy định của pháp luật. Sự đăng ký này là một bước cơ bản để thể hiện cam kết của họ đối với quy trình kinh doanh chính quy và tuân thủ luật pháp.

Hồ sơ cần chuẩn bị để thực hiện thủ tục mở quầy thuốc tư nhân

Số lượng hồ sơ cần chuẩn bị là 02 bộ.

Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thành phần hồ sơ bao gồm:

Thứ nhất

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu).

Thứ hai

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh.

Mỗi nhà thuốc sẽ có người chịu trách nhiệm chuyên môn riêng. Cá nhân này phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 13 Luật Dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều này không chỉ hỗ trợ quý nhà thuốc đảm bảo về mặt hồ sơ pháp lý. Mà hơn hết, khi người chịu trách nhiệm chuyên môn, có được kinh nghiệm vững vàng. Thì việc hỗ trợ lên đơn thuốc, bán thuốc cho người dùng. Cũng sẽ được hiệu quả, chính xác. Từ đó mà nhà thuốc cũng có uy tín hơn.

Thứ ba

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp).

Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, cần phải đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ gia đình. Theo như quy định, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm được đăng ký tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện, nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Thứ tư

Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

Các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:

• Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
• Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
• Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
• Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
• Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Lưu ý:

Theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT; trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với nhà thuốc, quầy thuốc

Như đã đề cập, ngành nghề kinh doanh dược phẩm là một trong những lĩnh vực có điều kiện nghiêm ngặt. Điều này đặt ra yêu cầu cụ thể cho tổ chức và cá nhân tham gia. Các yêu cầu này bao gồm việc đảm bảo cơ sở vật chất và trang thiết bị đủ điều kiện để lưu trữ và bảo quản các loại thuốc, đảm bảo việc mua bán chỉ diễn ra từ các nguồn cung cấp đáng tin cậy và được chứng nhận, cũng như thực hiện các biện pháp an toàn để đảm bảo rằng sản phẩm không gây hại cho người tiêu dùng.

– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo quy định.

Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thông tin liên hệ:

Vấn đề “Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc năm 2023 gồm những gì?” đã được chúng tôi cung cấp qua thông tin bài viết trên. Luật sư Lâm Đồng luôn có sự hỗ trợ nhiệt tình từ các chuyên viên tư vấn pháp lý, quý khách hàng có vướng mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ pháp lý liên quan như là Trích lục Khai tử vui lòng liên hệ đến hotline 0833102102. Chúng tôi sẽ giải quyết các khúc mắc của khách hàng, làm các dịch vụ một cách nhanh chóng, dễ dàng, thuận tiện.

Mời bạn xem thêm:

• Dịch vụ trích lục Hộ khẩu tại Lâm Đồng
• Dịch vụ trích lục hồ sơ sổ đỏ tại Lâm Đồng nhanh chóng, trọn gói
• Dịch vụ ghi chú kết hôn tại Lâm Đồng nhanh chóng, uy tín

Câu hỏi thường gặp